“成都造”新冠病毒核酸检测试剂盒获批 日产量可达20万人份

编辑时间:2020-03-03 16:00:10 作者:廉颇老矣

成都3月3日电(王鹏)记者3日从成都高新区获悉,成都高新区企业迈克生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日获批,收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

据悉,迈克生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)同时检测2019-nCoV中ORF1ab/E/N三个基因,用于鼻咽拭子、痰液的检测,可实现2个小时内完成96个测试,大大缩短筛查时间。

迈克生物研发团队。成都高新区供图

“此次获批试剂盒精准性高,采用三重靶标基因检测(ORF1ab/E/N)和一重内标检测,确保检测的精准性,能更大程度避免新冠病毒的漏检。”迈克生物研发总监龙腾镶说,每个检测都会在检测试剂中添加内标,防止假阴性检测结果的出现,此外试剂可配套全自动核酸提取仪和荧光定量PCR仪器实现检测自动化,提高检测速度,保护一线工作人员的安全。

迈克生物市场总监余康介绍,目前该公司核酸检测试剂盒日产量可达20万人份,除了新型冠状病毒核酸确诊试剂盒,公司还开展了新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)的研究,目前这两个产品正在临床验证中。“三类产品将分别满足临床对新冠肺炎的精准确认、大批量快速筛查、快捷灵活粗筛,满足当前防控工作中不同应用场景的需求。”

据了解,为支持辖区生物医药企业开展防疫科技攻关,成都高新区组织新冠肺炎疫情防控科技攻关组,做到“一企一策”,全力协调企业紧缺物资供应、资金需求等问题,有效解决企业研发、生产过程中的“后顾之忧”。(完)

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